大家好！今天让小编来大家介绍下关于医疗产品外观设计要求_医疗产品外观设计要求标准的问题，以下是小编对此问题的归纳整理，让我们一起来看看吧。

文章目录列表:

• 1、医疗器械说明书、标签和包装标识的要求是什么？
• 2、医疗器械说明书、标签和包装标识的要求是什么？
• 3、产品设计的基本要求包括哪些
• 4、如何申请医学专利？

一、医疗器械说明书、标签和包装标识的要求是什么？

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
⑴、产品名称、型号、规格；
⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
⑶、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
⑷、产品标准编号；
⑸、产品的性能、主要结构、适用范围；
⑹、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
⑺、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
⑻、安装和使用说明或者图示；
⑼、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
⑽、限期使用的产品，应当标明有效期限；
⑾、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
⑴、产品名称、型号、规格；
⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
⑶、医疗器械注册证书编号；
⑷、产品标准编号；
⑸、产品生产日期或者批（编）号；
⑹、电源连接条件、输入功率；
⑺、限期使用的产品，应当标明有效期限；
⑻、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
3、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
⑴、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
⑵、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
⑶、说明治愈率或者有效率的；⑷、与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
⑸、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
⑹、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
⑺、含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
⑻、法律、法规规定禁止的其他内容。
——以上信息由盖世骏宝·医.药信息咨询机构提供

二、医疗器械说明书、标签和包装标识的要求是什么？

转载供一起学习
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）

2004年07月08日 发布

　国家食品药品监督管理局令
　第10号
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。
　
二○○四年七月八日
　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（八）安装和使用说明或者图示；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
第八条　医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
第九条　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。
第十一条　医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
第十二条　医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
第十三条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
（一）产品使用可能带来的副作用；
（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十四条　医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
（一）产品安装说明及技术图、线路图；
（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
（三）其他特殊安装要求。
第十五条医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。
第十六条　生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。
第十七条　经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。
第十八条　说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。
第十九条　生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
（二）更改备案的说明书；
（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
（五）所提交材料真实性的声明。
原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。
第二十条　违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
第二十一条　医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
第二十二条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十三条　本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。

三、产品设计的基本要求包括哪些

在现代工业产品外观设计中需要满足三个基本要求，即实用、美观、经济，实用是产品的生命，美观是产品的灵魂，经济则是两者的制约条件。 实用，是指产品具有先进而完善的物质功能。

设计基本要求

功能要求：即产品的功用。可以从人机功能分配、价值工程原理和技术可行性等三方面来分析。

适应性要求：即对作业对象的特征、工作状况、环境条件等工况发生变化的适应程度。

性能要求：即指产品所具有的工作特征。

生产能力要求：是指产品在单位时间内所能完成工作量的多少。

可靠性要求：是指产品在规定使用条件下，在预期使用寿命内能完成规定功能的概率。

使用寿命：是指正常使用条件下，因磨损等原因引起产品技术性能、经济指标下降在允许范围内而无须大修的延续工作的期限。

效率要求：是指输入量的有效利用程度。

使用经济性要求：是指单位时间内生产的价值与同时间内使用费用的差值。

成本要求。人机工程学要求。安全防护、自动报警要求。与环境适应的要求。运输、包装的要求。强度、刚度要求。制造工艺要求。零件加工技术要求。各作业动作间的协调配合要求；

四、如何申请医学专利？

最好请代理机构，专业的事情要专业的人来做才靠谱。否则失败的几率比较大，不仅自己的技术被公开了，别人可以随便使用，而且还拿不到权利。这里引用专利法有关规定供您参考，至少要符合以下规定才有可能获得授权。
第二章　授予专利权的条件
第二十二条 授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。
新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。
创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。
本法所称现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。
第二十三条 授予专利权的外观设计，应当不属于现有设计；也没有任何单位或者个人就同样的外观设计在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公告的专利文件中。
授予专利权的外观设计与现有设计或者现有设计特征的组合相比，应当具有明显区别。
授予专利权的外观设计不得与他人在申请日以前已经取得的合法权利相冲突。
本法所称现有设计，是指申请日以前在国内外为公众所知的设计。
第二十四条 申请专利的发明创造在申请日以前六个月内，有下列情形之一的，不丧失新颖性：
（一）在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的；
（二）在规定的学术会议或者技术会议上首次发表的；
（三）他人未经申请人同意而泄露其内容的。
第二十五条 对下列各项，不授予专利权：
（一）科学发现；
（二）智力活动的规则和方法；
（三）疾病的诊断和治疗方法；
（四）动物和植物品种；
（五）用原子核变换方法获得的物质；
（六）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。
对前款第（四）项所列产品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。
第三章　专利的申请
第二十六条 申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。
请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人的姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其他事项。
说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。
权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。
依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。
第二十七条 申请外观设计专利的，应当提交请求书、该外观设计的图片或者照片以及对该外观设计的简要说明等文件。
申请人提交的有关图片或者照片应当清楚地显示要求专利保护的产品的外观设计。

   以上就是小编对于医疗产品外观设计要求_医疗产品外观设计要求标准问题和相关问题的解答了，医疗产品外观设计要求_医疗产品外观设计要求标准的问题希望对你有用！

   免责声明： 1、文章部分文字与图片来源网络，如有问题请及时联系我们。 2、因编辑需要，文字和图片之间亦无必然联系，仅供参考。涉及转载的所有文章、图片、音频视频文件 等资料，版权归版权所有人所有。 3、本文章内容如无意中侵犯了媒体或个人的知识产权，请联系我们立即删除，联系方式：请邮件发送至 cnc1698@l63.com